开立医疗多线产品获得首张 MDR CE 证书

此次获证的是开立自主研发的超声、消化内镜与腹腔镜产品

CE认证是产品进入欧洲市场的“签证”，获签的产品即符合与该产品相关的欧盟法律法规及标准。而MDR（EU 2017/745）是欧盟于2017年5月发布的新医疗器械法规，以替代原医疗器械指令MDD（93/42/EEC）。自2021年5月26日，MDR法规全面生效。

欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度，给医疗器械制造商提出了更大的挑战。相较于原MDD指令，MDR在产品的风险管理、产品的性能安全标准、上市前的临床评价以及产品上市后的警戒和监管等方面提出了更高的要求。首张MDR证书的签发再次印证了产品质量和技术团队的高标准与高要求，体现了认证机构对开立医疗产品质量安全性和有效性、产品质量管理体系的极大认可。

欧洲市场作为超声和内窥镜产品准入门槛最高的市场之一，也是开立医疗海外拓展中的战略重点。凭借品质过硬和技术融合创新的产品、欧洲市场的本地化营销支持和销售网络、面向当地的本地化服务布局，开立医疗目前在欧洲市场取得了快速的业务增长和专家用户的一致认可。

目前开立医疗已与欧洲多国的专家和医院建立学术合作与交流，为欧洲用户了解开立医疗的产品提供了窗口。同时，开立医疗在欧洲建立的自营服务中心提升了海外服务能力，保障了客户满意度以及对未来业务拓展的支持。

对于已经深耕欧洲市场多年的开立医疗来说，此次获批首张MDR CE证书具有里程碑式的意义，为开立医疗进一步开拓欧洲市场、推动国际化进程打下了坚实的基础。